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:巡视组查出这些医疗环节问题 深改委开出药方

2018-08-06 08:27编辑:shyanxin.com人气:


最近,医疗行业的一举一动都空前引人注目。

昨天又有重磅消息。国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》,对新时期医疗卫生行业综合监管工作作出部署。

《意见》提出,到?2020年,要建立医疗行业综合监管制度,并明确提出要加强全过程监管。

这意味着,《意见》实施之后,医疗卫生行业中,生产、销售、使用的各个环节都将进行一体化全部监管。

政知道来为你解读一下,这么多监管,都要管什么。

四个转变、三个加强

《意见》分为总体要求、明确监管主体和责任、加强全过程监管、创新监管机制、加强保障落实五个部分。主要内容包括:

明确了医疗卫生行业综合监管制度的指导思想、基本原则和总体目标;

明确了监管主体和责任,推动形成机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系;

明确了监管内容,,对医疗卫生服务要素准入、医疗服务质量和安全、医疗卫生机构运行、公共卫生服务、医疗卫生从业人员、医疗卫生服务行业秩序、健康产业全过程进行监管;

提出创新监管机制等。

内容很多,来看干货。

《意见》指出,改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导思想是,转变监管理念、体制和方式。具体来说,是要从监管重点、手段等四个方面转变,提高监管能力和水平,为实施健康中国战略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

这四个方面分别是:

从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管

从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管

从单项监管转向综合协同监管

从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段

《意见》提出,建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度,是全面建立中国特色基本医疗卫生制度、推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化的重要内容。

为此,要加强三方面的政策措施:

一是明确监管主体和责任

二是加强全过程监管

三是创新监管机制

其中,全过程监管对7个重点领域提出了“一优化、六加强”的具体要求。

“一优化”即优化医疗卫生服务要素准入,加快推进医药卫生领域行政审批制度改革。

“六加强”即加强医疗服务质量和安全监管,严格落实医疗质量和安全管理核心制度;加强医疗卫生机构运行监管,严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求;加强公共卫生服务监管;加强医疗卫生从业人员监管,严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为;加强医疗卫生服务行业秩序监管;加强健康产业监管,建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制。

全流程监管

下面进入解读。

先简单解释一下全行业监管。其实也很好理解,目前咱们国家对公立医疗机构的监督管理还是很有效的,但是像民营医院、社会办医机构的监管就相对薄弱,以后这种局面应该会有很大改善。

再来重点说一下全流程监管。

我们以疫苗为例,在上市之前,有这么几个重要监管环节。

在中国销售的疫苗,必须进行临床试验,经过国家药监局审批合格后才能获得上市许可,企业生产疫苗需要符合药品生产质量管理规范,也就是GMP要求,出厂前必须由批签发检验机构进行检验审核,确保疫苗安全有效。

那大家要问了,为什么批签发之后还会有不合格的疫苗?

按照《药品管理法》和《生物制品批签发管理规定》等要求,疫苗生产企业要对每一批上市疫苗的安全性、有效性等进行检验。但是除了安全性指标之外,批签发机构并不会对每支疫苗的全部项目都进行检验,而是抽样检验。

在上市之后,药品监管部门会进行随机抽验,抽取样品,检验疫苗质量。此次引发波澜的长春长生和武汉生物的2批次问题百白破疫苗,就是上市后在抽检过程中发现的。7月15日,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》,并责令停止狂犬疫苗的生产。

巡视组查出这些医疗环节问题 深改委开出药方

对比看一下,疫苗上市之前需要过五关斩六将,上市之后面临的监管环节则相对较少。

但是,疫苗通过批签发之后,在运输、销售、贮存和临床使用的各个环节出现问题,都有可能影响到产品质量。比如,山东疫苗案中,就有涉案的12种疫苗约200万支,未经合格的冷藏储运,销往24个省市。

从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管,上述情况的发生概率应该会有降低。

此外,还有从单项监管转向综合协同监管。

(来源:网络整理)

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